Требования к медицинской организации по техническому и метрологическому обеспечению

Требования к медицинской организации по техническому 

и метрологическому обеспечению медицинских видов деятельности на всех этапах жизненного

цикла медицинского изделия

Тематический курс по программе повышения квалификации

(16 академических часов)

Очно-заочное обучение

    С выходом нового порядка лицензирования медицинской деятельности медицинские организации обязаны организовать техническое и метрологическое обеспечение медицинской деятельности на протяжении жизненного цикла медицинского изделия с момента его получения (приемки), ввода в эксплуатацию и применения до выбытия.

    В соответствии с пункт 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 01.06.2021г. № 852 «О лицензирование медицинской деятельности» лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее - лицензия), являются:

    б) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в порядке, предусмотренном частью 4 статьи 38 тФедерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

    г) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.

    Контроль за организацией и функционированием системы технического и метрологического обеспечения в медицинской организации осуществляет руководитель.

    Специалисты, ответственные за качество технического и метрологического обеспечения медицинских изделий в медицинской организации в соответствии с ГОСТ Р 59730—2021 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, должны пройти соответствующее обучение и аттестацию.

    Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» гарантирует соблюдение прав граждан на получение медицинской помощи надлежащего качества.

    Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности осуществляет Росздравнадзор.

    Нарушение обязательных требований по метрологическому обеспечению, согласно ст. 19.19. КОАП РФ «Нарушение законодательства об обеспечении единства измерений», влечет наложение административного штрафа:

• на должностных лиц - от двадцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей;
• на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.

    Нарушения законодательства допускаются во многом из-за недостаточного уровня знаний у специалистов.

Для кого необходим курс?

• Специалистам, ответственным за метрологическое обеспечение, ответственным за приемку вновь поступающих медицинских изделий и анализ на соответствие требованиям Россздравнадзора, за проведение и организацию техобслуживания медицинских изделий в медицинской организации, ответственным за качество лечебно-диагностического процесса по безопасной и эффективной эксплуатации и применению медицинских изделий в соответствии с назначением и табелем оснащения медицинских видов деятельности.
• Специалистам технической службы медицинской организации, ответственным за электрохозяйство, газоснабжение, ответственным по надзору за эксплуатацию сосудов под избыточным давлением.
• Специалистам, ответственным за метрологическое и техническое обеспечение в медицинской организации, осуществляющие деятельность в области применения источников ионизирующего излучения (генерирующих).

Какие знания, умения, навыки вы получаете?

1. Требования к медицинским изделиям.

• Законодательство в области регистрации применения, технического обеспечения медицинских изделий.
• О реестре регистрационных удостоверений медицинских изделий на сайте Росздравнадзора, на сайте сертификационного центра «Невасерт» и сроках действия.
• Росздравнадзор по ведению федерального регистра медицинских организаций (ФРМО) и федерального регистра медицинских работников (ФРМО).

2. Требование к лицензированию медицинских видов деятельности

• Порядок лицензирования медицинских видов деятельности в свете обязательных требований, в т.ч. по техническому и метрологическому обеспечению.
• Внесение изменений в лицензию, реестровая запись, изменение наименования через портал государственных услуг.  

3. Требование к метрологическому обеспечению медицинских видов деятельности

• Требование к медицинской организации по обеспечению единства измерений в сфере здравоохранения.
• Порядок лицензирования медицинских видов деятельности в свете обязательных требований, в т.ч. по техническому и метрологическому обеспечению.
• О Федеральной государственной информационной системе ФГИС «Аршин», проверке средств измерения медицинского назначения (СИ МН).

Преподаватель – Скрипникова Наталья Михайловна:

• Специалист-практик, метролог с 30-летним опытом работы в области метрологического и технического обеспечения медицинских видов деятельности.
• Член общественной организации союза метрологов и приборостроителей в сфере обороны и оборонопромышленного комплекса РФ № 178.
• Преподаватель Академии стандартизации и метрологии (Новосибирский филиал)
• Опыт проведения куров по метрологии более 15 лет в Сибирском Федеральном округе.

Как проходит обучение?

1-й день – очно, в формате офлайн, в аудитории.

2-й день – очно в формате онлайн –дистанционно, на платформе zoom.

3-й день – заочно, в личном кабинете на дистанционной образовательной платформе.

Занятия проходят:

• Очные в режиме реального времени, в чате, Вы можете преподавателю задать интересующие Вас вопросы.
• Заочные на дистанционной образовательной платформе, где размещены методические материалы для скачивания и(или) самостоятельной работы, тестовые задания к аттестации.
• Тематический курс повышения квалификации завершается итоговой аттестацией.
• По окончании выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца с указанием основных тем курса и обязательной регистрацией в ФИС ФРДО.

Стоимость очного обучения  —  5 500 ₽

Дополнительная информация:

8 (384-2) 45-41-11 — Анастасия

8 (905) 905-29-04 — Марина Николаевна