Требования к медицинской организации по техническому и метрологическому обеспечению
Требования к медицинской организации по техническому
и метрологическому обеспечению медицинских видов деятельности на всех этапах жизненного
цикла медицинского изделия
Тематический курс по программе повышения квалификации
(16 академических часов)
Очно-заочное обучение
С выходом нового порядка лицензирования медицинской деятельности медицинские организации обязаны организовать техническое и метрологическое обеспечение медицинской деятельности на протяжении жизненного цикла медицинского изделия с момента его получения (приемки), ввода в эксплуатацию и применения до выбытия.
В соответствии с пункт 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 01.06.2021г. № 852 «О лицензирование медицинской деятельности» лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее - лицензия), являются:
б) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в порядке, предусмотренном частью 4 статьи 38 тФедерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
г) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.
Контроль за организацией и функционированием системы технического и метрологического обеспечения в медицинской организации осуществляет руководитель.
Специалисты, ответственные за качество технического и метрологического обеспечения медицинских изделий в медицинской организации в соответствии с ГОСТ Р 59730—2021 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, должны пройти соответствующее обучение и аттестацию.
Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» гарантирует соблюдение прав граждан на получение медицинской помощи надлежащего качества.
Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности осуществляет Росздравнадзор.
Нарушение обязательных требований по метрологическому обеспечению, согласно ст. 19.19. КОАП РФ «Нарушение законодательства об обеспечении единства измерений», влечет наложение административного штрафа:
- на должностных лиц - от двадцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей;
- на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.
Нарушения законодательства допускаются во многом из-за недостаточного уровня знаний у специалистов.
Для кого необходим курс?
- Специалистам, ответственным за метрологическое обеспечение, ответственным за приемку вновь поступающих медицинских изделий и анализ на соответствие требованиям Россздравнадзора, за проведение и организацию техобслуживания медицинских изделий в медицинской организации, ответственным за качество лечебно-диагностического процесса по безопасной и эффективной эксплуатации и применению медицинских изделий в соответствии с назначением и табелем оснащения медицинских видов деятельности.
- Специалистам технической службы медицинской организации, ответственным за электрохозяйство, газоснабжение, ответственным по надзору за эксплуатацию сосудов под избыточным давлением.
- Специалистам, ответственным за метрологическое и техническое обеспечение в медицинской организации, осуществляющие деятельность в области применения источников ионизирующего излучения (генерирующих).
Какие знания, умения, навыки вы получаете?
1. Требования к медицинским изделиям.
- Законодательство в области регистрации применения, технического обеспечения медицинских изделий.
- О реестре регистрационных удостоверений медицинских изделий на сайте Росздравнадзора, на сайте сертификационного центра «Невасерт» и сроках действия.
- Росздравнадзор по ведению федерального регистра медицинских организаций (ФРМО) и федерального регистра медицинских работников (ФРМО).
2. Требование к лицензированию медицинских видов деятельности
- Порядок лицензирования медицинских видов деятельности в свете обязательных требований, в т.ч. по техническому и метрологическому обеспечению.
- Внесение изменений в лицензию, реестровая запись, изменение наименования через портал государственных услуг.
3. Требование к метрологическому обеспечению медицинских видов деятельности
- Требование к медицинской организации по обеспечению единства измерений в сфере здравоохранения.
- Порядок лицензирования медицинских видов деятельности в свете обязательных требований, в т.ч. по техническому и метрологическому обеспечению.
- О Федеральной государственной информационной системе ФГИС «Аршин», проверке средств измерения медицинского назначения (СИ МН).
Преподаватель – Скрипникова Наталья Михайловна:
- Специалист-практик, метролог с 30-летним опытом работы в области метрологического и технического обеспечения медицинских видов деятельности.
- Член общественной организации союза метрологов и приборостроителей в сфере обороны и оборонопромышленного комплекса РФ № 178.
- Преподаватель Академии стандартизации и метрологии (Новосибирский филиал)
- Опыт проведения куров по метрологии более 15 лет в Сибирском Федеральном округе.
Как проходит обучение?
1-й день – очно, в формате офлайн, в аудитории.
2-й день – очно в формате онлайн –дистанционно, на платформе zoom.
3-й день – заочно, в личном кабинете на дистанционной образовательной платформе.
Занятия проходят:
- Очные в режиме реального времени, в чате, Вы можете преподавателю задать интересующие Вас вопросы.
- Заочные на дистанционной образовательной платформе, где размещены методические материалы для скачивания и(или) самостоятельной работы, тестовые задания к аттестации.
- Тематический курс повышения квалификации завершается итоговой аттестацией.
- По окончании выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца с указанием основных тем курса и обязательной регистрацией в ФИС ФРДО.
Стоимость очного обучения — 5 500 ₽
Дополнительная информация:
8 (384-2) 45-41-11 — Анастасия
8 (905) 905-29-04 — Марина Николаевна